Vo vysoko regulovanom svete výroby farmaceutických a zdravotníckych pomôcok sa o integrite údajov a súlade s predpismi nedá-vyjednávať. Časť 11 21 CFR FDA stanovuje prísne pokyny pre elektronické záznamy a podpisy, ktoré vyžadujú, aby boli systémy overené, bezpečné a sledovateľné. Systémy Siemens PLC (Programmable Logic Controller), najmä séria SIMATIC S7, sa stali lídrami v oblasti dodržiavania týchto prísnych noriem zhody a zároveň poskytujú spoľahlivé automatizačné riešenia. Tento blog skúma, ako systémy Siemens PLC podporujú súlad s 21 CFR Part 11, ich kľúčové funkcie, aplikácie v reálnom svete- a procesy overovania.
Čo je súlad s 21 CFR časť 11?
21 CFR časť 11 je nariadenie vydané americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktoré stanovuje kritériá na používanie elektronických záznamov a elektronických podpisov v odvetviach regulovaných -FDA. Zabezpečuje, aby elektronické záznamy boli rovnako dôveryhodné, spoľahlivé a právne záväzné ako papierové záznamy a vlastnoručné podpisy. Kľúčové požiadavky zahŕňajú:
- Overenie systému:Zabezpečiť, aby boli systémy testované a zdokumentované, aby fungovali podľa plánu
- Kontrolné záznamy:Automatické zaznamenávanie všetkých akcií s podrobnosťami o tom, kto, čo, kedy a prečo
- Elektronické podpisy:Jedinečné pre jednu osobu, spojené s konkrétnymi záznamami
- Bezpečnosť údajov:Ochrana proti neoprávnenému prístupu, úprave alebo vymazaniu
- Uchovanie záznamov:Bezpečné ukladanie a získavanie po dobu 10+ rokov
PLC systémy Siemens, ak sú správne nakonfigurované a overené, poskytujú robustný základ pre splnenie týchto požiadaviek a zároveň optimalizujú výrobné procesy.
Kľúčové vlastnosti systémov Siemens PLC pre zhodu 21 CFR časť 11
Systémy PLC od spoločnosti Siemens, ako napríklad série SIMATIC S7-1200, S7-1500 a S7-400, ponúkajú vstavané funkcie navrhnuté špeciálne pre regulované odvetvia. V kombinácii so softvérom Siemens WinCC HMI (Human-Machine Interface) vytvárajú komplexné riešenie zhody.
1. Funkcia audit Trail
Každá kritická operácia v PLC systéme Siemens je automaticky zaznamenaná do zabezpečeného audit trailu. Patria sem prihlásenia používateľov, zmeny parametrov, úpravy receptov, potvrdenia alarmov a príkazy na spustenie/zastavenie dávky.
Údaje o výkonnosti:PLC Siemens SIMATIC S7-1500 dokáže zaznamenať až 10 000 záznamov audit trailu za sekundu s časovými pečiatkami s presnosťou ± 1 milisekundu, čo zaisťuje úplnú sledovateľnosť aj počas vysokorýchlostných výrobných procesov.
Záznam auditu je zrejmý z{0}}falšovania a používatelia ho nemôžu zmeniť ani odstrániť, čím spĺňajú požiadavku 21 CFR Part 11 na nemenné záznamy. Obsahuje podrobné informácie: ID používateľa, dátum a čas (formát UTC), staré a nové hodnoty a voliteľné komentáre používateľov.
2. Možnosti elektronického podpisu
Softvér Siemens WinCC sa integruje so SIMATIC Logon, aby poskytoval{0}}funkciu elektronického podpisu založenú na rolách. To zaisťuje, že iba oprávnení pracovníci môžu vykonávať kritické operácie, pričom každá akcia je spojená s jedinečnou osobou.
Údaje o výkonnosti:Siemens WinCC dokáže overiť elektronické podpisy za menej ako 0,5 sekundy, pričom podporuje až 5 000 súbežných používateľských relácií bez zníženia výkonu.
Podporované sú scenáre viacerých podpisov, vrátane jedného{0}}odhlásenia, dvojitého{1}}odhlásenia{1}}pre kritické zmeny a sekvenčných schvaľovaní, pričom všetky sú plne zdokumentované v kontrolnom zázname. To spĺňa požiadavku FDA na elektronické podpisy „jedinečné pre jedného jednotlivca“.
3. Bezpečnosť údajov a kontrola prístupu
Systémy Siemens PLC ponúkajú viac{0}}úrovňové bezpečnostné funkcie, ktoré zabraňujú neoprávnenému prístupu. SIMATIC S7-1500 napríklad poskytuje štyri úrovne autorizácie (iba na čítanie-, čítanie a zápis, úplný prístup a vlastné), ktoré možno priradiť jednotlivým používateľom alebo skupinám používateľov.
Údaje o výkonnosti:Systém riadenia prístupu PLC Siemens dokáže overiť používateľov za 0,2 sekundy so zabudovanou-ochranou proti útokom hrubou silou, ktorá uzamkne účty po 5 neúspešných pokusoch o prihlásenie.
Medzi ďalšie bezpečnostné funkcie patria:
- Ochrana proti kopírovaniu, aby sa zabránilo neoprávnenej duplikácii programu
- Šifrovanie TLS 1.3 pre sieťovú komunikáciu (TIA Portal V17 a novší)
- Hardvérové bezpečnostné moduly pre ukladanie citlivých dát
4. Správa receptov a dávok
PLC systémy Siemens vynikajú v riadení receptúr a šarží, ktoré sú nevyhnutné pre výrobu farmaceutických a medicínskych zariadení. SIMATIC S7-1500 podporuje až 10 000 receptúr s kontrolou verzií, čo zaisťuje, že vo výrobe sa používajú iba schválené receptúry.
Údaje o výkonnosti:Zmeny receptúry v PLC systémoch Siemens sa prenesú do všetkých pripojených zariadení za menej ako 2 sekundy, čím sa zabezpečí konzistentnosť v rámci viacstupňových výrobných procesov.
Každá úprava receptúry sa automaticky zaznamená do audit trailu s kompletnou históriou verzií a schválení. To podporuje súlad s požiadavkami cGMP na integritu záznamu šarže.
5. Nástroje podpory overovania
Siemens poskytuje komplexné nástroje na zjednodušenie procesu overovania, vrátane:
- Pred-konfigurované overovacie šablóny pre IQ/OQ/PQ (kvalifikácia inštalácie, prevádzková kvalifikácia, kvalifikácia výkonu)
- Automatické generovanie validačnej dokumentácie
- Integrácia so SIMATIC SIPAT pre procesnú analýzu a validáciu
Údaje o výkonnosti:Bezpapierový validačný softvér Siemens CVal skracuje čas overovania dokumentácie o 40 %, čím znižuje celkové náklady na validáciu o 25 % v porovnaní s tradičnými papierovými-metódami.
Tieto nástroje pomáhajú výrobcom splniť požiadavku FDA na zdokumentovanú validáciu systému, čím zaisťujú, že PLC systémy Siemens fungujú podľa plánu v regulovaných prostrediach.
Proces overovania PLC Siemens: skutočný-svetový príklad
Validácia je kritickým krokom pri dosahovaní súladu s 21 CFR Part 11. Nižšie je uvedený podrobný testovací postup od farmaceutického výrobcu API (Active Pharmaceutical Ingredient), ktorý aktualizoval svoj systém PLC Siemens tak, aby spĺňal regulačné požiadavky.
Prípadová štúdia: Upgrade API Manufacturing Facility PLC
Priemysel:Farmaceutické (výroba API)
výzva:Vymeňte zastaraný PLC Siemens S5 za overený systém SIMATIC S7-1500, aby spĺňal súlad s 21 CFR Part 11 pre riadenie tepelného oxidátora.
Riešenie:Siemens SIMATIC S7-1500 PLC s WinCC Runtime Advanced HMI, overené podľa smerníc GAMP 5.
Podrobný proces validačného testovania
Kvalifikácia dizajnu (DQ):
- Overené, že PLC Siemens S7-1500 spĺňa špecifikáciu používateľských požiadaviek (URS) na riadenie teploty (presnosť ± 0,5 stupňa), audit trail a možnosti elektronického podpisu
- Potvrdená kompatibilita s existujúcou sieťovou infraštruktúrou PROFINET
Inštalačná kvalifikácia (IQ):
- Skontrolované hardvérové komponenty: CPU 1516-3 PN/DP, 8-kanálový analógový vstupný modul, 16-kanálový digitálny výstupný modul a SIMATIC Memory Card
- Overené verzie firmvéru (V2.9) a softvér TIA Portal (V17) spĺňali požiadavky na overenie
- Testovaná stabilita napájacieho zdroja so zálohou UPS (žiadne kolísanie napätia > 5 % počas 48-hodinového testu)
- Zdokumentovaná konfigurácia siete a IP adresy pre všetky zariadenia
Operačná kvalifikácia (OQ):
- Audit Trail Test:Simulovaných 1 000 zmien parametrov (nastavené hodnoty teploty od 200 stupňov do 800 stupňov) a overené, že všetky zmeny boli zaznamenané so 100% presnosťou v auditnom zázname
- Test elektronického podpisu:Vykonalo 500 kritických operácií (spustenie/zastavenie systému, núdzové vypnutie) s duálnymi elektronickými podpismi, ktoré potvrdzujú, že akcie mohli vykonávať iba oprávnení používatelia a všetky boli zdokumentované
- Test odolnosti voči chybám:Simulované prerušenia siete (30 sekúnd) a výpadky napájania (1 minúta), overenie, či PLC Siemens zachovalo všetky údaje a obnovilo prevádzku bez poškodenia
- Výkonnostný test:Systém bežal pri 100 % záťaži počas 72 hodín, čím sa potvrdilo, že zaznamenávanie auditných záznamov a overovanie elektronického podpisu si zachovali svoje výkonnostné metriky (10 000 záznamov za sekundu a čas overenia 0,5 sekundy)
Výkonnostná kvalifikácia (PQ):
- Uskutočnilo sa 10 po sebe nasledujúcich šarží výroby API, pričom sa monitorovalo riadenie teploty tepelného oxidátora
- Overené, že teplotné odchýlky boli v rozmedzí ±0,3 stupňa (presahujúce požiadavku URS ±0,5 stupňa)
- Skontrolované záznamy auditu pre všetky šarže, ktoré potvrdzujú úplnú sledovateľnosť činností operátora a zmien parametrov
- Úspešne prešiel inšpekciou FDA s nulovými zisteniami týkajúcimi sa integrity údajov
Výsledky a výhody
- Súlad:Dosiahnutá úplná zhoda s 21 CFR Part 11, čím sa eliminuje riziko varovných listov FDA
- Účinnosť:Skrátený čas kontroly záznamu o dávke o 60 % (z 8 hodín na 3,2 hodiny na dávku) vďaka automatizovaným kontrolným záznamom
- Spoľahlivosť:Doba prevádzkyschopnosti systému sa zvýšila z 92 % na 99,8 %, čím sa znížili prestoje výroby
- Úspora nákladov:Zníženie nákladov na overenie o 30 % pomocou vopred{1}}konfigurovaných overovacích šablón od spoločnosti Siemens
Prečo sú PLC systémy Siemens ideálne pre regulovanú výrobu
Systémy Siemens PLC ponúkajú jedinečné výhody pre výrobcov farmaceutických a medicínskych zariadení, ktorí hľadajú súlad s 21 CFR Part 11:
- Zabudované-funkcie súladu:Na rozdiel od všeobecných systémov PLC sú softvéry Siemens PLC a WinCC navrhnuté špeciálne pre regulované odvetvia, pričom na hardvérovej a softvérovej úrovni sú integrované funkcie audit trail, elektronický podpis a zabezpečenie dát.
- Škálovateľnosť:Od malosériovej výroby (S7-1200) až po veľkosériovú výrobu (S7-400), PLC systémy Siemens môžu rásť s vaším podnikaním pri zachovaní zhody.
- Globálna podpora:Siemens poskytuje komplexnú validačnú dokumentáciu, školenia a technickú podporu na celom svete, čím zabezpečuje konzistentnú zhodu na viacerých výrobných miestach.
- Integrácia:PLC systémy Siemens sa bez problémov integrujú s inými digitálnymi riešeniami Siemens, vrátane Opcenter MES pre elektronické záznamy šarží (eBR) a CVal pre bezpapierovú validáciu, čím sa vytvorí kompletné digitálne vlákno od suroviny až po hotový produkt.
Implementácia PLC systémov Siemens pre zhodu s 21 CFR Časť 11: Najlepšie postupy
Začnite s hlavným plánom overenia (VMP):Pred implementáciou PLC systémov Siemens si definujte svoje ciele v oblasti dodržiavania predpisov, rozsah a zodpovednosti.
- Vyberte si správny hardvér a softvér:Vyberte modely Siemens PLC (S7-1500 odporúčané pre regulované odvetvia) a WinCC Runtime Professional alebo Unified pre plnú funkčnosť 21 CFR Part 11.
- Postupujte podľa pokynov GAMP 5:Použite prístup k overovaniu-založený na rizikách so zameraním na kritické procesy, ktoré ovplyvňujú kvalitu produktu.
- Trénujte svoj tím:Zabezpečte, aby operátori a inžinieri rozumeli bezpečnostným funkciám systému Siemens PLC, kontrole auditných záznamov a postupom elektronického podpisu.
- Dodržiavanie súladu:Pravidelne kontrolujte auditné záznamy, aktualizujte softvér/firmvér a vykonávajte periodickú revalidáciu, aby ste zabezpečili nepretržitú zhodu.
FAQ: Siemens PLC & 21 CFR Part 11 Compliance
1. Otázka: Ktoré modely Siemens PLC sú v súlade s 21 CFR Part 11?
Odpoveď: Séria SIMATIC S7-1200, S7-1500 a S7-400 je validovaná pre 21 CFR časť 11 vo farmaceutickej výrobe.
2. Otázka: Spĺňajú protokoly auditu Siemens PLC požiadavky 21 CFR časť 11?
Odpoveď: Áno, falšujte-zjavné auditné záznamy s časovými pečiatkami UTC zaznamenávajú všetky akcie používateľov, aby bolo možné plne sledovať.
3. Otázka: Ako overiť PLC Siemens pre 21 CFR časť 11?
Odpoveď: Postupujte podľa pokynov GAMP 5 s testovaním IQ/OQ/PQ, overením audit trailu a overením elektronického podpisu.
4. Otázka: Podporuje Siemens WinCC elektronické podpisy 21 CFR Part 11?
Odpoveď: Áno, WinCC so SIMATIC Logon poskytuje rolové -dvojité{1}}podpisy pre kritické operácie.
5. Otázka: Ako dlho uchováva Siemens PLC záznamy 21 CFR Part 11?
Odpoveď: Bezpečné ukladanie údajov podporuje uchovávanie záznamov na 10+ rok, ktoré vyžadujú predpisy FDA.
6. Otázka: Je S7-1500 vhodný na výrobu API 21 CFR Part 11?
Odpoveď: Áno, S7-1500 je široko overený pre tepelný oxidátor, dávkové a procesné riadenie pri výrobe API.
7. Otázka: Aké bezpečnostné funkcie má Siemens PLC pre 21 CFR Part 11?
Odpoveď: Viac{0}}úrovňová kontrola prístupu, šifrovanie TLS 1.3 a ochrana pred hrubým-útokom zabraňujú neoprávneným zmenám.
8. Otázka: Môže Siemens PLC znížiť náklady na validáciu 21 CFR Part 11?
Odpoveď: Áno, pred{0}}vytvorené šablóny a softvér CVal skracujú čas overenia o 40 % a náklady o 25 %.
Záver
Overené PLC systémy Siemens poskytujú spoľahlivý a bezpečný základ pre výrobcov farmaceutických a medicínskych zariadení, aby splnili požiadavky 21 CFR Part 11. So vstavaným-revíznym záznamom, elektronickým podpisom a funkciami zabezpečenia údajov v kombinácii s komplexnou podporou overovania pomáhajú systémy Siemens PLC výrobcom dosiahnuť integritu údajov, znížiť regulačné riziko a zlepšiť prevádzkovú efektivitu. Či už inovujete existujúci systém alebo implementujete novú výrobnú linku, systémy Siemens PLC ponúkajú výkon, spoľahlivosť a možnosti zhody potrebné v dnešnom vysoko regulovanom prostredí.
Pamätajte: Dodržiavanie pravidiel nie je jednorazová{0}}udalosť, ale nepretržitý proces. Výberom overených systémov Siemens PLC pre farmaceutickú výrobu a výrobu zdravotníckych pomôcok investujete do budúceho-riešenia, ktoré bude podporovať vaše ciele v oblasti dodržiavania predpisov v nasledujúcich rokoch.
